库克要偷着乐了！美监管机构开绿灯让Apple Watch在医疗领域大展拳脚

小小的Apple Watch一直都有一颗想要在医疗健康领域有所作为的野望。然而与中国一样，美国的医疗事业也被管理机构严格管理着。但如今，FDA想要给这些医疗创新更多的空间。这对苹果来说，可谓巨大的好机会。

9月27日，监管新药研发、医疗设备以及食品供应的美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）当地时间周二表示，他们已经选了包括苹果在内的9家主要的科技公司来参与一个实验测试项目。据悉，凡是参与该项目的公司，FDA在他们研发相关健康软件和产品的时候都会放松监管。

对于此番调整，FDA局长Scott Gottlieb在一份声明中表示：“我们需要将监管局的管理框架现代化，以便更好的适应各种需要我们评估的创新。”无独有偶，美国商品期货交易委员会（CFTC）主席此前也对金融创新表达了类似的宽容的态度。他在9月21日说道：“我们所做的一切事情都已经被数字化。不过有一件事并未被数字化，那就是监管。我们仍旧是数字货币市场的模拟监管者。”如今各种创新有时候确实处于一种倒逼监管的状态，而如若监管机构能够开绿灯，这无疑给有意义的创新插上了翅膀。

具体来说，这次有幸加入这个实验项目的公司有苹果、Fitbit 、三星电子、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和 Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和 Tidepool。

事实上，无论在哪个国家，想要在医疗领域高一些创新都不是易事。Gottlieb在今年7月宣布数字医疗生产商可以申请实验项目时就表示：“从历史上来看，医疗健康领域采用颠覆性创新工具的速度非常缓慢，远不如其他商业和日常生活领域的变革进程。”

当时PDA还开创性的宣布了预先获批的新规定，这被Gottlieb称为是“一种新的、务实的数字医疗规范。”那些加入该项目的公司，在发相关的新产品时可以预先获得许可证，不用再花上几个月走监管机构的标准申请以及审批流程。这意味着，该项目可以帮助公司更快的研发新产品，同时又要保证这些创新（被患者或医生用来预防、诊断和治疗疾病）是在PDA的监管之下进行的。

苹果在9月13日凌晨的新品发布会上宣布，搭载Apple Watch OS 4系统的Apple Watch 3将有更多医疗方面的应用。比如苹果宣布将正式开启心脏研究，加强对可能引起中风的心率颤动的研究，而不再是之前简单的心率监测。与此同时，为了进一步的推进该项研究，苹果还推出了与斯坦福医学院合作的心脏研究项目（Apple heart study）。此前库克接受《财富》采访时就表示，苹果对心脏研究非常感兴趣，而且已经专研好几年了。

除此之外，苹果还进行了一系列其他医疗方面的布局，详见《Apple Watch的新目标，不仅开启心脏研究，更想成为你的“私人医生”》一文。这次苹果成为PDA实验项目的成员后，以后在心脏以及其他方面想要推出新产品和新功能就变的更容易了。但前提是，苹果进行的相关研究都符合正常的指标。

在PDA实验项目的名单中，还有另一家智能可穿戴设备厂商Fitbit。对于Fitbit来说，其早已定位自己是一家软件及数字医疗公司。Fitbit CEO James Park去年12月时说：“佩戴Fitbit应该能够拯救你的生命”。他认为目前可穿戴设备仅仅是时髦而已，但在将来它可能成为一种医疗援助。这次入选，无疑对Fitbit来说也是很大的转机。

除了苹果和Fitbit，其实像谷歌、小米等科技公司都致力于医疗领域的布局。比如，谷歌母公司 Alphabet 旗下的生命科学项目Verily，正在与Novartis AG合作研发可以持续监测人体血糖的隐形眼镜。

科技公司涉足医疗领域并与监管机构达成合作，确实令人充满想象。然而需要理清的是，虽然硅谷的科技公司在扎堆跳入医疗领域，但最终的表决权依然掌握在PDA手中。在监管的这条道路上，不确定因素依然有很多。比如，监管机构于2013年的时候命令基因测序公司23andMe暂停销售旗下的健康分析产品，直到监管清晰后再做打算。

在PDA的实验项目中，监管机构会对这些科技公司的数字医疗软件进行审查，并且还会监测他们的设备以确保符合智能标准，以及在产品正式上市后也要进行必要的追踪。如果这些公司通过了PDA的审查，那么他们可以获得预先许可证，并且可以走更简单的审批程序或者干脆不用PDA的审批。但如果没通过，一切就不好办了。

据PDA介绍，有100家公司对该实验项目该兴趣。该机构决定在明年1月举办一场公开研讨会，让其他未能参加的公司了解整个参与和审批的过程，并宣布过去一段时间实验的初步结果。

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